Definition
Nanohydroxyapatit (nHAp) bezeichnet Hydroxylapatit in nanoskaliger Partikelform. Chemisch handelt es sich um dasselbe Calciumphosphat-Mineral wie bei konventionellem Hydroxylapatit; der Unterschied liegt in der Partikelgröße und den daraus folgenden physikalischen Eigenschaften.
Nicht jedes Hydroxylapatit ist Nano-Hydroxylapatit
Dieser Punkt wird häufig verwechselt — mit erheblichen Folgen für die Einordnung.
Der Begriff ‘Hydroxylapatit’ beschreibt ein Material. Ob ein Stoff regulatorisch als Nanomaterial eingestuft wird, hängt zusätzlich von Partikelgröße, Morphologie und weiteren physikalischen Eigenschaften ab. Der INCI-Name allein legt dies nicht fest — Nanomaterialien müssen in der Zutatenliste eigens als solche gekennzeichnet werden.
Praktische Konsequenz: Die im Folgenden beschriebenen Beschränkungen gelten ausschließlich für Hydroxyapatite (nano) nach der Definition und den Spezifikationen des Anhangs III der Kosmetikverordnung. Sie gelten nicht für konventionelles, nicht-nanoskaliges Hydroxylapatit. Wer die Angaben auf die gesamte Hydroxylapatit-Familie überträgt, zieht falsche Schlüsse.
Erkennbar ist die Nanoform an der Kennzeichnung: Nanomaterialien müssen in der Inhaltsstoffliste mit dem Zusatz ‘(nano)’ ausgewiesen werden.
Materialwissenschaftliche Einordnung
Mit abnehmender Partikelgröße steigt das Verhältnis von Oberfläche zu Volumen. Ein Material kann sich dadurch anders verhalten als dasselbe Material in größerer Partikelform — etwa bei Adsorption an Oberflächen oder beim Eindringen in Strukturen wie Dentintubuli.
Der Unterschied zwischen nano und nicht-nano ist deshalb nicht nur eine Frage der Größenangabe. Auch die Morphologie ist relevant: stäbchenförmige (rod-shaped) und nadelförmige (needle-shaped) Partikel werden regulatorisch unterschiedlich bewertet. Das Längen-Breiten-Verhältnis (Aspect Ratio) ist dabei ein zentrales Kriterium.
Regulatorischer Status
Maßgeblich ist die Verordnung (EU) 2024/858, die Anhang III der Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 geändert hat. Hydroxyapatite (nano) ist dort unter Eintrag 372 gelistet. Die Bestimmungen gelten seit dem 1. Februar 2025 für das Inverkehrbringen; seit dem 1. November 2025 dürfen nicht konforme Produkte nicht mehr auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden.
Zulässig ist Hydroxyapatite (nano) danach ausschließlich:
- in Zahnpasta bis zu einer Höchstkonzentration von 10 %
- in Mundspülung bis zu einer Höchstkonzentration von 0,465 %
- in Form stäbchenförmiger Partikel, von denen mindestens 95,8 % (bezogen auf die Partikelzahl) ein Aspektverhältnis unter 3 aufweisen und die verbleibenden 4,2 % ein Aspektverhältnis von höchstens 4,9 nicht überschreiten
- in nicht beschichteter und nicht oberflächenmodifizierter Form
Nicht zulässig ist die Anwendung in Produkten, bei denen eine Exposition der Lunge des Endverbrauchers durch Inhalation entstehen kann — etwa in Sprays. In anderen Kosmetikkategorien außerhalb der Mundpflege ist der Stoff nicht zugelassen.
Bemerkenswert ist der Abstand zwischen den beiden Grenzwerten: Der zulässige Höchstwert für Mundspülung liegt rund einundzwanzigmal niedriger als der für Zahnpasta. Angaben zur Konzentration sind deshalb ohne die zugehörige Produktkategorie nicht aussagekräftig.
Aktuelle regulatorische Entwicklung
Der oben beschriebene Rahmen ist der zum Prüfzeitpunkt geltende Stand. Die wissenschaftliche Bewertung wird jedoch fortlaufend aktualisiert. Stand 11.08.2026 gelten weiterhin unverändert die Grenzwerte der Verordnung (EU) 2024/858, solange die Kosmetikverordnung nicht förmlich geändert wurde.
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS) hat im Jahr 2025 eine erneute Stellungnahme zu Hydroxyapatite (nano) verabschiedet, in der höhere Konzentrationen sowie abweichende Partikelspezifikationen bewertet werden. Eine SCCS-Stellungnahme ist eine wissenschaftliche Bewertung — sie ist kein geltendes Recht. Ob und in welcher Form sie in die Kosmetikverordnung übernommen wird, entscheidet die Europäische Kommission in einem eigenen Rechtsetzungsverfahren.
Die SCCS-Stellungnahme von 2025 kann eine künftige Änderung der Kosmetikverordnung informieren. Bis eine solche Änderung förmlich beschlossen wurde und anwendbar ist, gelten die Grenzwerte der Verordnung (EU) 2024/858 unverändert fort. KEERN gibt zum Verfahrensstand einer möglichen Änderung keine Spekulation wieder, da hierzu keine offizielle Bestätigung der Kommission vorliegt.
Leitlinienstatus
Die S3-Leitlinie ‘Kariesprävention bei bleibenden Zähnen’ (AWMF 083-021, Version 2.0, 2025) führt Nano-Hydroxylapatit unter den chemischen Verbindungen auf, für die im Rahmen der Kariesprävention keine Empfehlung ausgesprochen werden kann.
Das bedeutet nicht, dass keine wissenschaftlichen Daten vorliegen oder dass eine Wirkung ausgeschlossen ist. Es bedeutet, dass die zum Bewertungszeitpunkt herangezogene Evidenz nach den Kriterien der Leitlinie nicht ausreichte, um eine formale Empfehlung abzuleiten. Für fluoridhaltige Zahnpasta gibt dieselbe Leitlinie eine starke Empfehlung (Grad A).
Regulatorische Zulässigkeit und Leitlinienempfehlung sind zwei verschiedene Dinge. Ein Stoff kann rechtlich zulässig sein, ohne dass eine klinische Anwendungsempfehlung besteht.
Aktuelle Forschung
Für Nano-Hydroxylapatit gilt dieselbe methodische Einschränkung wie für Hydroxylapatit allgemein: Klinische Daten stammen aus Untersuchungen konkreter Produktformulierungen. Eine Übertragung von Studienergebnissen einer Formulierung auf andere Produkte ist nicht zulässig, auch wenn beide nHAp enthalten.
Die klinische Evidenz basiert bislang auf einer im Vergleich zu etablierten Fluoridstrategien kleineren Zahl von Studien und Forschungsgruppen. Die Interpretation der Ergebnisse sollte deshalb Studiendesign, untersuchte Formulierung, Endpunkte und Reproduzierbarkeit der Daten berücksichtigen.
Was die Daten derzeit nicht zeigen
- Keine Grundlage für die Aussage, Nano-Hydroxylapatit sei Fluorid gleichwertig oder überlegen
- Keine Übertragbarkeit von Studienergebnissen einer Formulierung auf beliebige andere Produkte
- Keine Empfehlung durch die deutsche S3-Leitlinie zur Kariesprävention
- Regulatorische Zulässigkeit ist kein Wirksamkeitsnachweis — sie bedeutet, dass ein Stoff unter definierten Bedingungen als sicher bewertet wurde
- Keine Grundlage dafür, alle hydroxylapatithaltigen Produkte pauschal als Nano-Hydroxylapatit-Produkte zu behandeln oder nano-spezifische regulatorische Grenzwerte auf konventionelles Hydroxylapatit zu übertragen
Das Wichtigste auf einen Blick
- Nicht jedes Hydroxylapatit ist Nano-Hydroxylapatit — entscheidend sind Partikelgröße und Morphologie, nicht der INCI-Name
- Nanomaterialien sind in der Inhaltsstoffliste mit ‘(nano)’ gekennzeichnet
- Nach geltendem Recht: max. 10 % in Zahnpasta, max. 0,465 % in Mundspülung — der Unterschied beträgt etwa das Einundzwanzigfache
- Zulässig nur als stäbchenförmige, nicht beschichtete Partikel mit definiertem Aspektverhältnis
- Nicht zulässig bei möglicher Inhalationsexposition und außerhalb der Mundpflege
- Eine SCCS-Stellungnahme ist wissenschaftliche Bewertung, kein geltendes Recht
- Die S3-Leitlinie AWMF 083-021 spricht derzeit keine Anwendungsempfehlung aus
- Regulatorische Zulässigkeit und klinische Empfehlung sind zwei verschiedene Ebenen
